目前,我國(guó)關(guān)于口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)包括GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》,GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》,YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》,GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》等,目前主要分為勞動(dòng)防護(hù)、醫(yī)用防護(hù)、日常防護(hù)三類。目前國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的口罩,基本上都是四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系:國(guó)標(biāo)、美標(biāo)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和日標(biāo)。 說(shuō)明:YY開(kāi)頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),GB開(kāi)頭的代表國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),即國(guó)標(biāo)。
?。ㄒ唬┽t(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)
1、醫(yī)用防護(hù)口罩
符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力:
?。?)過(guò)濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。
?。?)吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa(35mmH2O)。
2、醫(yī)用外科口罩
符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),重要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率、細(xì)菌過(guò)濾效率和呼吸阻力:
(1)過(guò)濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于30%;
?。?)細(xì)菌過(guò)濾效率:在規(guī)定條件下,對(duì)平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%;
?。?)呼吸阻力:在過(guò)濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過(guò)49Pa,呼氣阻力不超過(guò)29.4Pa.
3、普通醫(yī)用口罩
符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB),一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求,或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。
YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,一次性使用醫(yī)用口罩是按照YY/T 0969-2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的,雖然是屬于一次性用品,但是防護(hù)效果不比防護(hù)型口罩差,標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013對(duì)于細(xì)菌的過(guò)濾效率要求也是很嚴(yán)格的。
?。ǘ┽t(yī)用口罩的適用范圍
醫(yī)用一次性口罩:普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物。
醫(yī)用外科口罩:臨床操作人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中所佩戴。
醫(yī)用防護(hù)口罩:是防護(hù)級(jí)別較高的醫(yī)用防護(hù)口罩,醫(yī)療工作環(huán)境下,過(guò)濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。是在隔離病房、隔離重癥監(jiān)護(hù)、發(fā)熱門診特殊區(qū)域,由醫(yī)護(hù)人員佩戴使用。